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[실시간뉴스]뇌에 쌓인 나쁜 단백질 제거 … 치매치료 '게임 체인저' 나오나

온카뱅크관리자

2023-01-31 16:19:00

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 </div> 일본 제약사 에자이 '레카네맙' 지난달 美FDA 신속승인 이어 美·일본·유럽에 정식승인 신청 치매 유발 '아밀로이드 베타' 신약으로 제거해 치료 효과 경증치매 진행 속도 27% 늦춰 
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 기대수명이 크게 늘고 100세 장수 시대가 활짝 열리면서 '치매(알츠하이머병, 인지증)'가 가장 두려운 질환이 됐다.
 치매 종류는 70여 가지에 달한다. 대뇌피질의 신경세포가 서서히 소실되면서 지적 능력이 저하되는 신경퇴행성 치매(알츠하이머병), 뇌피질과 뇌간이란 부위에 비정상적인 단백질 덩어리가 쌓여 뇌세포 손상을 일으켜 발생하는 루이소체 치매, 뇌졸중 후에 발생하는 혈관성 치매, 인지기능보다 성격과 행동의 변화가 먼저 나타나는 전두측두엽 치매 등 매우 다양하다. 
 우리나라 치매 환자는 약 80만명에 달한다. 65세 이상 인구 813만명의 약 10%에 해당한다. 치매 환자의 약 70%가 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머병으로, 뇌가 위축돼 서서히 인지기능이 상실된다. 현재 근본적인 치료약이 없다.
 알츠하이머병은 치료제 개발이 1960년대부터 시작됐다. 글로벌 제약사들은 뇌 속에 쌓인 베타 아밀로이드가 뇌세포를 파괴해 기억력 감퇴, 즉 치매를 발병시킨다는 일명 '베타 아밀로이드 가설'을 기반으로 치료제 개발에 도전해왔다. 
 미국연구제약공업협회에 따르면 알츠하이머병 치료제는 약 150종류가 개발됐지만 효과가 인정된 것은 현재 아두카누맙(Aducanumab)을 비롯해 갈란타민(Galantamine), 리바스티그민(Rivastigmine), 도네페질(Donepezil) 등 극소수에 불과하다. 이들 치료제 가운데 유일하게 아두카누맙이 알츠하이머병의 발병 요인인 단백질 아밀로이드가 쌓이지 못하게 한다고 미국 식품의약국(FDA)이 인정하고 있다. 나머지는 기억과 사고에 중요한 기능을 하는 뇌 속의 아세틸콜린(Acetylcholine)이 손상되지 않게 해준다고 주장하지만 이에 동의하지 않는 과학자가 많다.
 이런 가운데 약효가 한층 좋아진 치매 치료제가 올해 출시될 것으로 보인다. 일본 글로벌 제약사인 에자이(Eisai)는 미국 바이오젠(Biogen)과 공동 개발한 알츠하이머병 치료제인 '레카네맙(lecanemab)'을 지난달 6일 미 FDA로부터 '신속 승인(Accelerated Approval)'을 받은 이후 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 제품명을 '레켐비(leqembi)'로 정하고 정식 승인 신청을 했다. 에자이는 이어 16일 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 승인 신청서를 제출했다. 신속 승인은 초기 임상시험 결과를 토대로 제한적 사용을 허가하는 절차를 말한다.
 치매 치료제의 FDA 승인은 2021년 6월 아두헬름(Aduhelm·성분명 아두카누맙)의 신속 승인 후 2년 만이다. 아두헬름 역시 바이오젠과 에자이가 개발한 알츠하이머병 치료제다. 레카네맙은 아리셉트, 아두헬름보다 진일보한 치매 치료제로 평가받고 있다.
 신속 승인은 알츠하이머병 특징인 뇌의 아밀로이드 베타(Aβ) 축적이 감소됐다는 것을 입증한 2상 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 미국, 유럽, 일본의 정식 승인신청은 임상 결과가 좋은 3상 데이터를 바탕으로 이뤄진 만큼 정식 허가에 문제가 없을 것이라는 게 중론이다. 3상 결과는 레카네맙이 18개월간 임상에서 위약 대조군보다 27%나 인지 저하를 감소시키는 것으로 나타났다. 이는 경도인지장애(MCI)에서 경증으로, 경증에서 중등도로 알츠하이머병 진행을 지연시켰다는 얘기다. 아밀로이드 관련 이상반응(ARIA)도 예상 범위 내로 확인됐다.
 레카네맙은 치료제로 허가가 나면 판매 가격(연간 약제비)을 미국 기준 약 2만6500달러(약 3500만원)로 책정하기로 했다. 에자이는 아두카누맙의 실패한 경험을 거울 삼아 설정한 가격을 절반으로 낮췄다고 설명했다. 아두카누맙은 발매 초기 연간 약제비로 5만6000달러를 책정했지만 미국임상경제평가연구소(ICER)는 그 가치를 2500~8000달러라고 평가해 소비자 및 환자단체들이 가격 설정의 근거가 부족하다며 강력히 반발했다. 유럽과 일본은 아두카누맙의 유효성에 대한 임상 데이터 부족을 이유로 승인하지 않았다. ICER는 레카네맙의 가치를 8500~2만600달러로 평가하고 있다.
 레카네맙은 에자이 주도로 개발한 약이지만 생산은 바이오젠이 맡는다. 이번에 신약 승인이 나면 바이오젠은 미국과 유럽 공장에서 양산할 계획이며 가능한 한 빨리 미국, 유럽, 아시아 등 세계 각국에 공급할 계획이다. 그러나 레카네맙 역시 약값이 민간연구소의 가치 평가액과 차이가 커서 논란이 되고 있다. 미국은 건강보험 가입자(전체 국민의 92%)가 매달 보험비를 보험사에 내고 보험사는 계약에 따라 의료비 일부 또는 전체 비용을 내주기 때문에 보험사의 입김이 세다. 보험사들이 레카네맙 약값이 비싸다고 외면하면 치료제로 성공할 가능성이 낮아진다. 아두카누맙도 약값이 고가라는 이유로 보급되지 않아 실패한 바 있다. 에자이는 결국 가격을 반년 만에 반값(연 2만8000달러)으로 내렸지만 흐름이 바뀌지 않았다. 미국 공적 의료보험 '메디케어'가 사용 제한을 결정해 처방 확대에 실패했고 일본, 유럽에서는 승인되지 않았다.
 이 때문에 나이토 하루오(內藤晴夫) 에자이 최고경영자(CEO)는 "치매 진행 억제로 생기는 의료비와 간병비 절감 효과 및 환자 본인 삶의 질 개선 등을 종합적으로 판단해 신약의 사회적 가치를 연간 3만7600달러로 추정한다"며 "그러나 환자 부담이나 보험 등 의료 시스템의 영향을 고려해 2만6500달러로 설정했다"고 설명했다.
 전문가들은 2023년은 치매 치료의 전환점이 될 수 있다는 목소리가 나오고 있다. 에자이 외에도 미국 일라이릴리 도나네맙(Donanemab)과 액섬테라퓨틱스(Axsome Therapeutics), 영국 타우Rx 파머슈티컬스(TauRx Pharmaceuticals) 등도 효능을 입증하고 상용화를 준비하고 있다. 레카네맙은 에자이가 1982년 쓰쿠바연구소(이바라키현 쓰쿠바시)를 개설한 이후 약 40년 만에 알츠하이머병 치료제로 빛을 볼 가능성이 높아졌다. 그동안 에자이는 치매치료제 개발의 선구자로 입지를 굳혀 왔다. 이 회사는 1996년 뇌 속의 신경전달물질 일종인 아세틸콜린을 늘려 인지기능을 개선해주는 '아리셉트(Aricept)'를 내놨다. 이 약은 1996년 세계 최초 알츠하이머병 치료제로 미국에서 승인됐고 1999년 일본에서도 판매를 시작했다.
 치매 치료는 그동안 미지의 영역이었다. 1000억개의 신경세포가 존재하는 복잡한 뇌의 특성 때문이다. 레카네맙이 과연 미국과 유럽, 일본에서 신약 허가를 받고 치매 치료의 새로운 장을 열어갈지 귀추가 주목된다. 
 [이병문 의료선임기자]
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