올 하반기부터 척추 적응증 美 임상 1상 준비 절차 본격화
2026년 1분기 CRO 계약…내년 하반기 환자 24명 투약 목표

[이데일리 김새미 기자] 코오롱티슈진(950160)이 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 척추 적응증으로 임상 확대에 나선다.

코오롱티슈진 CI (사진=코오롱티슈진)

코오롱티슈진은 척추 적응증에 대한 미국 임상 1상을 내년 하반기에 개시하기 위해 올 하반기부터 임상 실행 계획을 본격화한다고 8일 밝혔다.

앞서 코오롱티슈진은 지난 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 척추(Disc)로 적응증 확대에 대한 승인을 받았다. 코오롱티슈진은 무릎에 대한 임상 3상이 막바지에 이른 TG-C를 척추로 확대해 임상 1상에 나서기로 결정했다. 이는 TG-C가 무릎 이외 다른 적응증에서 임상을 개시하는 첫 사례다.

우선 올 하반기 임상 실행 계획을 구체화하고 밴더사를 선정할 계획이다. 내년 1분기까지 임상시험 수탁기관(CRO)를 선정해 계약할 예정이다. 임상에 대한 준비가 끝나면 내년 하반기부터 임상시료 투약병원을 지정해 척추적응증 대상 환자 24명을 대상으로 TG-C를 투여할 예정이다. 투약시점 기준으로 24개월간 약 12회 걸쳐 평가를 진행하게 된다.

이번 척추 적응증 임상 1상에 활용될 TG-C 시료는 현재 무릎 적응증의 미국 임상 3상에 사용 중인 시료와 동일하다. 내년 2분기 내에 미국 생명윤리위원회(IRB)와 바이오안전성위원회(IBC)의 동의 과정을 거쳐 척추 적응증에 대한 안전성도 미리 확보할 계획이다.

노문종 코오롱티슈진 각자대표는 “무릎 임상을 통해 축적된 TG-C의 데이터를 기반으로 척추 임상에 진입해 시간을 획기적으로 단축할 수 있다”며 “앞으로 전문 인력과 의료 자문단을 중심으로 초기 개발 전략을 구체화할 것”이라고 말했다.

전승호 각자대표도 “앞으로 TG-C 플랫폼을 상업적 잠재력이 높은 다양한 퇴행성 근골격계 질환으로 확장해 나갈 계획”이라며 “척추 질환은 환자 수가 매우 많고 현재 치료 방법이 제한적이어서 초기 임상 결과만으로도 기술 이전(License-out) 등이 가능한 유망한 적응증”이라고 강조했다.

미국 내 컨설팅 기업 브루더 컨설팅(Bruder Consulting)이 2020년 발표한 자료에 따르면 TG-C가 목표로 하는 척추 적응증의 미국 시장 매출 규모는 약 10억~30억달러(약 1조3700억원~약 4조1100억원)으로 추정된다.

코오롱티슈진은 무릎과 척추를 넘어 고관절까지 TG-C의 적응증을 순차적으로 넓힌다는 전략이다. TG-C는 척추 적응증 시장 외에도 고관절(Hip) 적응증에 대해서도 곧바로 임상 2상이 가능하도록 FDA의 승인을 받아뒀다.

아울러 코오롱티슈진은 최근 유럽과 호주에서 TG-C의 해외 기술특허를 획득했다. 이번에 취득한 해외 특허는 척추의 추간판 퇴행을 예방 또는 지연시키는 방법과 관련한 유럽 특허와 연골재생기술에 대한 호주 특허다. 이번에 유럽과 호주에서 특허를 취득하면서 2040년까지 해당 지역 내에서 기술에 대한 독점적 사용과 권리보호가 가능해졌다.

한편 무릎 골관절염에 대한 TG-C의 임상 3상은 지난해 투약을 마치고 추적관찰과 데이터 분석을 진행 중이다. 코오롱티슈진이 FDA로부터 무릎 적응증에 대한 품목허가(BLA)를 받으면 미국에서는 시판 승인 후 12년, 유럽의 경우 10년 동안 독점 판매권을 보장받게 된다.

김새미 (bird@edaily.co.kr)

Copyright © 이데일리. 무단전재 및 재배포 금지.