이 기사는 2025년07월16일 07시50분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 석지헌 기자] 전 세계 내시경 지혈장비 시장이 뚜렷한 성장세를 나타내면서 국산화를 넘어 빅파마 아성을 넘보는 국내 기업이 주목받고 있다. 대표주자로는 넥스트바이오메디컬(389650) 파인메딕스(387570)가 꼽힌다.

왼쪽부터 이돈행 넥스트바이오메디컬 대표, 전성우 파인메딕스 대표.

고령화·기술혁신이 이끈 ‘지혈’ 시장

15일 제약·바이오 업계에 따르면 지난해 전 세계 내시경 시술 건수는 1억 9110만 건으로 집계됐다. 2030년에는 연간 2억 750만 건을 넘어설 전망이다. 미국의 경우 GI(위장관) 내시경만 해도 매년 약 1800만 건 이상이 시행되고 있다. 상부위장관 내시경은 2010년부터 2018년 사이 연 평균 2.6%씩 늘었다. 이에 따라 전 세계 내시경 지혈 장비 시장 규모도 2024년 기준 약 20억 6700만 달러에서 2034년까지 연평균 3.6% 성장할 것이란 전망이 나온다.

가장 큰 배경은 고령화다. 세계보건기구(WHO)는 2030년이 되면 세계 인구의 6명 중 1명이 60세 이상이 될 것으로 내다봤다. 2050년에는 21억 명으로 늘고, 80세 이상 고령층은 세 배 가까이 증가할 것으로 보인다. 고령화가 가속되면서 위장관 질환도 자연스럽게 늘어난다는 것이다.

여기에 항응고제 사용 증가도 중요한 원인이다. 심혈관계 질환 환자들이 늘면서 항응고제를 복용하는 인구도 증가하고 있고, 이는 출혈 위험을 더욱 키울 수 있다. 이런 환자들에겐 내시경 시술 중 빠르고 정확한 지혈이 필수적이다. 여기다 최소침습 시술 선호도 증가, 합리적 비용 치료 수요가 늘어나는 것도 한몫했다.

대장내시경이나 상부위장관 내시경은 이제 정기 검진의 기본 옵션이 됐고, 조기 진단과 즉각적인 치료가 가능한 내시경은 의료계의 패러다임을 바꿨다. 이런 흐름에 맞춰 내시경 지혈 장비에 대한 수요도 동반 상승하고 있다. 기술 혁신도 한몫했다. 최근 다기능 지혈 클립이나 고성능 열응고 시스템, 신형 지혈제 같은 제품들이 등장하면서 기존 장비 한계를 넘어서는 사례가 많아졌다.

내시경 지혈 장비 시장은 성장세가 가파르지만 진입장벽 또한 높다. 현재 일본의 올림푸스, 독일의 칼스토츠, 미국의 콘메드 등 이른바 ‘빅메드(의료기기 빅파마)’들이 글로벌 시장을 장악하고 있다. 이들 기업은 세계 병원, 의료기관과의 네트워크, 현지법인, 유지보수 시스템을 완비하고 있으며 단순 판매가 아닌 유지보수, 서비스, 트레이닝까지 패키지로 제공한다. 중소기업 입장에서는 경쟁하기 어려운 구조가 될 수 있다.

또 내시경 장비는 인체 내부에서 직접 사용되는 고위험 의료기기인 만큼 각국 인증 절차가 매우 까다롭다. 임상 자료와 장기안전성 데이터가 필수적이며 다수 승인 경험과 임상 인프라를 갖추고 있어야 한다. 후발주자가 쉽게 도전할 수 없는 이유다.

내시경 지혈 장비는 아니지만 국내 기업 중 최초로 캡슐 내시경을 상용화해 주목받았던 인트로메딕(150840)은 누적된 적자로 결국 상장폐지됐다. 회사는 캡슐 내시경을 포함해 흡수성 체내용 지혈용품 등을 주력으로 제조 판매해 왔다. 하지만 2018년 이후 6년 연속 적자를 기록하면서 누적 영업손실이 263억원에 달했다. 결국 회계감사 의견거절로 2022년 3월부터 거래정지됐으며 지난 5월 코스닥 시장 퇴출이 확정됐다.

‘빅메드’ 아성 위협하는 두 기업

이런 가운데 빅파마와 경쟁하며 두각을 나타내는 국내 기업도 있다. 넥스트바이오메디컬은 분해 가능한 내시경 지혈재 ‘넥스파우더’를 앞세워 시장에 진출했다. 결찰 클립(내시경용 지혈 클립)이나 전기 소작이 주로 사용되는 시장에서 넥스트바이오메디컬은 뿌려서 지혈한다는 개념의 차세대 내시경 지혈 장비로 승부수를 던졌다.

넥스파우더는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합 통합규격인증마크(CE), 일본 후생노동성(PMDA)으로부터 인허가를 획득했다. 글로벌 1위 의료기기 기업 메드트로닉을 유통 파트너로 두고 있다.

넥스파우더는 경쟁 제품 대비 가격이 절반 이하이며 사용 편의성, 효과까지 갖췄다는 평가를 받는다. 넥스트바이오메디컬은 지난해 약 95억원의 매출을 기록했고, 올해는 200억원 이상의 매출과 함께 흑자전환을 목표로 하고 있다.

파인메딕스는 고주파 전류를 사용해 노출된 혈관 부위를 지져서 응고하는 내시경 지혈기구 ‘클리어 헤모글라스퍼’를 상용화했다. 해당 제품은 지난 5월 FDA 승인을 받으며 경쟁력을 입증했다. 회사는 이번 FDA 승인을 포함해 총 11개 제품 포트폴리오의 FDA 품목 허가를 획득한 만큼 향후 글로벌 유통사와의 직접 수출 및 OEM(주문자 상표 부착 생산)·ODM (제조자 개발 생산) 사업을 적극 모색할 계획이다.

내시경 시술기구의 국산화를 목표로 2009년 설립된 파인메딕스는 초음파 내시경 유도하 세침흡입술에 사용되는 일반 생검용 기구 ‘클리어팁’을 포함해 총 6개 제품군, 23개 제품, 234개 양산 모델을 직접 개발해 생산, 총 51개국에 판매하고 있다. 클리어팁은 현재 파인메딕스 해외 매출의 50% 이상을 차지하는 주력 제품으로, 현재 10개 국가에 수출되고 있다. 이 제품은 지난 2017년 식품의약품안전처(MFDS) 인증 획득, 2018년 FDA, CE 인증을 받았다. 파인메딕스의 지난해 매출은 100억원, 영업손실은 3000만원이 채 되지 않는다.

석지헌 (cake@edaily.co.kr)

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