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[IT뉴스]생성형 AI 의료기기 1호 경쟁 치열…‘혁신의료기기 선정’ 딥노이드, 연내 인허가 주목

온카뱅크관리자

2025-11-27 16:07:28

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div>  <strong class="summary_view" data-translation="true">딥노이드 ‘M4CXR’, 식약처 혁신의료기기 선정<br>딥노이드·숨빗AI, 식약처 인허가 절차 진행중<br>혁신의료기기 선정으로 ‘국내 1호’ 타이틀 선점 가능성 커져</strong> 
        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="KkOWT3mjyT">
          <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="e824a43c77bbf20ecc2bef439004d1ef39e314508690d0d9f1939098c7896bda" dmcf-pid="9EIYy0sASv" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="딥노이드 생성형 AI 의료기기 ‘M4CXR’ 이미지. 딥노이드 제공." class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202511/27/dt/20251127160315822dvav.png" data-org-width="568" dmcf-mid="bvDlCZkLly" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img2.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202511/27/dt/20251127160315822dvav.png" width="658"></p>
           <figcaption class="txt_caption default_figure">
            딥노이드 생성형 AI 의료기기 ‘M4CXR’ 이미지. 딥노이드 제공.
           </figcaption>
          </figure>
          <p contents-hash="5634d91366b1504a64094f6e08ef2ee181c36be7d93575d4d69f208fc56c51ae" dmcf-pid="2DCGWpOclS" dmcf-ptype="general"><br> 딥노이드가 ‘국내 1호’ 생성형 인공지능(AI) 의료기기 타이틀 선점에 한발 더 가까워졌다. 회사는 27일 생성형 AI 의료기기 ‘M4CXR’이 식품의약품안전처의 첨단기술군 혁신의료기기로 지정됐다고 밝혔다. 이에 따라 식약처 인허가 절차에도 한층 속도가 붙을 것으로 예상된다.</p>
          <p contents-hash="b509848e270b2fcb8ff91482f0b00c61ed2cb392c43f9eafb37439118f405db6" dmcf-pid="VwhHYUIkhl" dmcf-ptype="general">딥노이드 M4CXR의 혁신의료기기 선정은 생성형 AI 의료기기로는 최초의 사례다. M4CXR은 딥노이드가 자체 개발한 생성형 AI 기반 흉부 엑스레이(X-ray) 판독 소견서 초안 생성 솔루션이다. 흉부질환 진단 및 검진을 목적으로 촬영된 흉부 엑스레이 영상을 분석해 정상소견 및 흉부 질환 관련 41개 이상소견에 대해 수초 내 판독소견서 초안을 작성하는 것이 특징이다. 올해 8월 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 임상시험을 마치고 현재 식약처의 인허가 절차를 밟고 있다.</p>
          <p contents-hash="9f4b0f613615da8074765a33c55f2b9f96bcafaad8d244f83149146cd883a2ea" dmcf-pid="frlXGuCEvh" dmcf-ptype="general">국내에서 딥노이드와 숨빗AI는 국내 첫 생성형 AI 의료기기 타이틀을 놓고 경쟁을 벌여왔다. 숨빗AI는 흉부 엑스레이 초안 판독문 작성 SW ‘AIRead-CXR’의 IND를 올 2월 식약처에 제출한 바 있다. 다만 딥노이드가 먼저 혁신의료기기에 선정되면서 타이틀 선점 가능성이 커졌다는 평가가 나온다.</p>
          <p contents-hash="4d2ac42b5dd964f46d0fe24a898f6f2140167fe12326acf809ca8075ea8b2134" dmcf-pid="4mSZH7hDWC" dmcf-ptype="general">혁신의료기기는 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통해 기존의 의료기기에 비해 안전성 또는 유효성이 현저히 개선될 것으로 예상되는 의료기기에 부여된다. 지정된 제품은 ‘의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 제품 인허가 과정에서 △우선·단계별 심사 △맞춤형 기술 상담 등 제도적 혜택을 받을 수 있다.</p>
          <p contents-hash="aaeeef064aec7fc9886d59ed737ceca656b762fd5d374efaf78218de79ac5362" dmcf-pid="8sv5XzlwTI" dmcf-ptype="general">기존 의료 AI 솔루션이 유니모달(Unimodal) 기술에 기반해 단순히 병변 여부와 의심 부위만을 판독하는 수준에 머물렀다면, M4CXR은 ‘멀티모달’ 기술을 활용해 차별점을 뒀다.</p>
          <p contents-hash="83bd87a7cc3f4e1c6c9c3c68f208a071e7b26406a793279ec8e13afa3083cbb9" dmcf-pid="6OT1ZqSryO" dmcf-ptype="general">구체적으로 기존 AI 솔루션이 엑스레이 이미지에 의사들이 직접 데이터 가공(레이블링)한 데이터를 넣어 학습시켜 비용이 많이 들고 시간이 오래 걸린다는 문제가 있었다. 적응증 판독은 한정적이었다.</p>
          <p contents-hash="60c1836719e26c19c973c528ce7034cb5b560237adac066640afd9b06576878f" dmcf-pid="PIyt5BvmSs" dmcf-ptype="general">반면 M4CXR은 의사가 임상 현장에서 실제로 작성한 판독소견서를 활용, 유니모달에서처럼 레이블링 비용이 발생하지 않는다. 또한 더 많은 데이터를 다룰 수 있으며, 판독 가짓수도 더 많다는 장점이 있다.</p>
          <p contents-hash="46a4abfb8c0f249361d0f54692754bfabe4bfbde85720ffdca9fd035dcaa4d52" dmcf-pid="QCWF1bTsTm" dmcf-ptype="general">딥노이드 관계자는 “M4CXR은 흉부 엑스레이뿐 아니라 흉부 CT 등 다른 모달리티로의 확장이 용이”하다며 “실제로 상용화를 위해 내부 연구개발 중”이라고 전했다.</p>
          <p contents-hash="429fa9951e4ba8b25f4c67582de5058822eef66f8af28220a1726ab560a95941" dmcf-pid="xhY3tKyOvr" dmcf-ptype="general">이미선 기자 already@dt.co.kr</p>
         </section> 
        </div> 
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