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[IT뉴스]히포티앤씨 '블루케어', 식약처 제122호 '첨단기술군' 혁신의료기기 최종 지정

온카뱅크관리자

2026-02-04 09:07:32

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div>  <strong class="summary_view" data-translation="true">AI 기반 우울증 디지털치료제로 기술적 혁신성 공식 인정<br>임상적 유효성과 기술적 완성도 입증, 우울장애 치료의 새로운 패러다임 제시<br>품목 허가 이어 혁신의료기기 지정까지 '쾌거'…글로벌 시장 진출 가속화 기대</strong> 
        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="yEk1h0fzrg">
          <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="bceb614ccb78edfe6f0479dfe6eae06863d2847fbf3dc1f30dbf7a885b92b0f3" dmcf-pid="WDEtlp4qwo" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202602/04/etimesi/20260204090336919zkex.png" data-org-width="500" dmcf-mid="QFpJ2osAIN" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img4.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202602/04/etimesi/20260204090336919zkex.png" width="658"></p>
          </figure>
          <p contents-hash="a436c2f49f3bddd65acf8b56ad9bde5e320fb5239664b1ba8f32c559da71969b" dmcf-pid="YwDFSU8BOL" dmcf-ptype="general">VR·AI 융합 디지털치료제 전문기업 히포티앤씨(대표 정태명)는 자사 우울증 치료용 모바일 애플리케이션 '블루케어(BlueKare)'가 식품의약품안전처로부터 '혁신의료기기(일반 제122호, 첨단기술군)'로 최종 지정됐다고 밝혔다.</p>
          <p contents-hash="e332df04a2a15282fe9a92b77eb8d882125a583d7ec98ffc2dee3f18f90b87ed" dmcf-pid="Grw3vu6bEn" dmcf-ptype="general">블루케어는 최근 식약처 신의료기술 허가를 획득해 2월 중 상급병원을 중심으로 본격 처방이 진행될 예정으로, 이번 혁신의료기기 지정을 통해 의료 현장 진입에 더욱 탄력을 받게 됐다.</p>
          <p contents-hash="bbc9eb9387a4afb91c67763451242ff73b3a4ce2ead301b4edb4e03c9ecf3375" dmcf-pid="H29AMDyODi" dmcf-ptype="general">이번 지정은 지난 1월 16일 식약처 고시를 통해 확정됐으며, 인공지능(AI) 기술을 활용해 일상생활 속에서 우울증을 관리하고 개선하는 블루케어의 기술적 차별성과 의료 현장에서의 혁신적 가치를 국가 기관으로부터 공식 인정받은 결과다.</p>
          <p contents-hash="54ccd15f0290f9cd84d2ed876c82f3b929940b653b4664bead1117c6ee6aee90" dmcf-pid="XV2cRwWIOJ" dmcf-ptype="general">블루케어는 이번 심사에서 '첨단기술군' 혁신의료기기로 분류되며 독보적인 기술력을 입증했다. 이는 단순한 의료기기를 넘어, AI와 빅데이터 등 4차 산업혁명 핵심 기술이 집약된 제품임을 의미한다. 지난해 식약처 디지털의료기기 품목 허가를 획득한 데 이어 이번 혁신의료기기 지정으로 블루케어는 기술적 안전성과 유효성을 넘어 산업적 가치까지 인정받게 됐다.<br></p>
          <figure class="s_img figure_frm origin_fig" contents-hash="da0f9e98cfe306e9134855a8725fe3f0f50ac1e3db565eaf4a9b03a848a8f59f" dmcf-pid="ZfVkerYCId" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="히포티앤씨의 혁신의료기기지정서." class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202602/04/etimesi/20260204090338159ianv.png" data-org-width="197" dmcf-mid="xZX6uMAiDa" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img4.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202602/04/etimesi/20260204090338159ianv.png" width="197"></p>
           <figcaption class="txt_caption default_figure">
            히포티앤씨의 혁신의료기기지정서.
           </figcaption>
          </figure>
          <p contents-hash="118d724f80ca7556c250f5f5af4f69a63d3f014a5b7294c6f2f4d9d64637cb39" dmcf-pid="54fEdmGhre" dmcf-ptype="general">전문의 처방을 통해 사용되는 블루케어는 검증된 인지행동치료(CBT) 이론을 모바일 환경에 최적화하여 구현했다. △명상 △체조 △AI 대화 등 다양한 기법을 통해 환자가 시공간의 제약 없이 우울 상태를 관리할 수 있도록 돕는다. 자체 개발한 AI 알고리즘은 환자의 데이터를 실시간으로 분석해 맞춤형 피드백을 제공함으로써, 기존 대면 치료의 한계를 보완하고 치료 순응도를 획기적으로 높일 것으로 기대된다.</p>
          <p contents-hash="1e3b58dd6e67fc02c5a68ecb10e48ae85cf6b74cd36e411907ecedbf0e48b9eb" dmcf-pid="184DJsHlwR" dmcf-ptype="general">히포티앤씨는 의료기기 정보보호(ISO27001) 및 제조·품질관리기준(GMP)을 준수하며 기술적 신뢰성을 확보했다. 차세대 의료정보 표준(FHIR)을 적용해 개별 병원 시스템과 원활한 데이터 연동을 지원한다. 이를 통해 의료진은 환자의 원격 치료 데이터를 진료에 즉각 활용할 수 있고, 환자는 더욱 정밀하고 개인화된 의료 서비스를 경험할 수 있다.</p>
          <p contents-hash="049bd472521d34d26dcc0f634da91bf45350d0e5edd1c6b1f2f2eab30373425b" dmcf-pid="t68wiOXSmM" dmcf-ptype="general">정태명 히포티앤씨 대표는 “이번 혁신의료기기 지정은 블루케어가 디지털 헬스케어 시장의 '게임 체인저'로서 가능성을 인정받은 것”이라며 “앞으로도 지속적인 R&amp;D 투자를 통해 국내를 넘어 글로벌 디지털치료제 시장을 선도해 나가겠다”고 밝혔다.</p>
          <p contents-hash="3542a09e81f5f2ad9731a74f829d1f4462abba516fa104717f570206f6a19ef5" dmcf-pid="FxQsoh1yIx" dmcf-ptype="general">히포티앤씨는 경기도 성남시 판교디지털센터에 본사를 두고 있다. 이번 혁신의료기기 지정을 발판 삼아 블루케어의 의료 현장 보급을 확대하고 상용화에 박차를 가할 계획이다.</p>
          <p contents-hash="233a4f8e3675f072a1d1203acac5e88e106120513229d64267c5b6c236415cdf" dmcf-pid="3MxOgltWwQ" dmcf-ptype="general">김현민 기자 minkim@etnews.com</p>
         </section> 
        </div> 
        <p class="" data-translation="true">Copyright © 전자신문. 무단전재 및 재배포 금지.</p>

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