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[IT뉴스]식약처, 의료기기 규제 손질…변경허가 ‘네거티브’ 전환

온카뱅크관리자

2026-03-03 09:37:31

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div>  <strong class="summary_view" data-translation="true">의료기기법 시행규칙 개정안 입법예고<br>중대사항만 사전허가…GMP 확인기간도 10일로 단축</strong> 
        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="PTZhj1MVcw">
          <p contents-hash="51f2ba0ad1d5723b95c2f31f871b04f1b1f9816c9340ebbb643a6ac91cf1bd3e" dmcf-pid="QH3yDpiPND" dmcf-ptype="general">식품의약품안전처는 3일 업체가 중대 변경사항 외에는 자율적으로 변경·관리하도록 하는 ‘네거티브’ 제도 도입 등을 담은 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 입법예고했다. 이번 개정은 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환이다.</p>
          <p contents-hash="a2e5beff4645dbcd22ea7a39abec7c297b98ca7c9c48c8f7750431515f60eb6d" dmcf-pid="xX0WwUnQNE" dmcf-ptype="general">개정안은 ▲의료기기 변경허가 네거티브 제도 도입 ▲조건부 허가사항 이행 확인기간 단축 ▲의료기기 판매·임대업 직권말소 절차 마련 ▲의료기기 회수 기준 명확화 ▲이물 조사 결과 공표 권한 정비 등을 주요 내용으로 한다.</p>
          <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="502601ba5589a9c8d92db9de192a8d7fce9a7eba830ec17d9896fdb9f418f59b" dmcf-pid="yJNMBA5Tok" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="식품의약품안전처 로고." class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202603/03/chosunbiz/20260303093444561xjtd.jpg" data-org-width="700" dmcf-mid="6pYsoH6bcr" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img3.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202603/03/chosunbiz/20260303093444561xjtd.jpg" width="658"></p>
           <figcaption class="txt_caption default_figure">
            식품의약품안전처 로고.
           </figcaption>
          </figure>
          <p contents-hash="50c76ef6b340203e5ab1f18c67fdcaa7b0e139e63046ebaa82714062ff60aa9d" dmcf-pid="WijRbc1yjc" dmcf-ptype="general">우선 의료기기 변경사항 가운데 안전성·유효성에 중대한 영향을 미치는 경우에 한해서만 사전 변경허가를 받도록 제도를 개편한다. 소재지 변경(추가), 사용목적, 작용원리, 원재료 변경 등이 해당한다.</p>
          <p contents-hash="bd50896445a1df334aa1bf788af49f994073a0fa5405866093639923d286e4a5" dmcf-pid="YnAeKktWAA" dmcf-ptype="general">이에 따라 업체는 최초 허가 신청 시 변경 자체평가 및 관리 절차를 수립해 제출하고, 이후 변경사항을 해당 절차에 따라 기록·관리하게 된다. 식약처는 기업의 자율성을 확대하는 대신 책임을 강화하는 방향으로 변경관리 체계를 정비하겠다고 밝혔다.</p>
          <p contents-hash="467c81c812b6369219f224b21dd4d17d0ae73b9c8a8831ac7bdef561151e6af9" dmcf-pid="GLcd9EFYAj" dmcf-ptype="general">제조 및 품질관리기준(GMP)을 일정 기간 내 갖출 것을 조건으로 제조업 또는 제조 허가를 받은 경우, 조건 이행 여부를 확인하는 처리기간도 기존 20일에서 10일로 단축된다. 기업의 생산 준비와 제품 출시 일정이 보다 원활해질 것이라는 설명이다.</p>
          <p contents-hash="763452a9c171b8cb221b511024fd3aa8725b86bcb2b7dd79372e1375adcb3204" dmcf-pid="HokJ2D3GAN" dmcf-ptype="general">또 세무서 폐업 신고나 사업자등록 말소 시 판매업·임대업 신고사항을 직권으로 말소할 수 있도록 한 ‘의료기기법’ 개정(2024년 2월 6일 시행)에 따라, 하위 규정에 구체적 절차를 신설한다. 직권말소에 앞서 해당 영업자에게 사전 통지하고, 말소 예정 사실을 10일 이상 관할 기관 홈페이지에 예고하도록 했다.</p>
          <p contents-hash="9f4b8e34efe7f9cf78249f6171fd56148ac2669a99588dd809f56f74692ea151" dmcf-pid="XgEiVw0Hoa" dmcf-ptype="general">유통 제품 수거·검사 과정에서 기준규격뿐 아니라 허가받은 시험규격에 부적합한 경우도 회수 대상에 포함하도록 회수 기준도 명확히 했다. 현행 법령은 기준규격에 부적합한 경우만 회수 대상으로 명시하고 있어, 법령과 현장 운영 간 불일치를 해소하기 위한 조치라고 식약처는 설명했다.</p>
          <p contents-hash="64cbed98e582dfbe3e560c9b97915e24eb6338a15b411c3a50bc273bde715347" dmcf-pid="ZaDnfrpXog" dmcf-ptype="general">의료기기에서 이물이 발견된 경우 조사 결과 등을 공표하는 권한은 시행령 개정(2025년 2월 9일)으로 지방식품의약품안전청장에게 위임됐다. 이에 따라 시행규칙상 공표 주체도 정비해 조사 기관과 공표 기관을 일치시킨다.</p>
          <p contents-hash="50d5f19f3de85a21866657f0faac967c2de09fb834c943b67564e9bb54832af5" dmcf-pid="5NwL4mUZoo" dmcf-ptype="general">김영민 한국의료기기산업협회 회장은 “이번 제도 개선으로 의료현장 수요를 반영한 의료기기가 신속히 공급될 수 있고, 변경 절차에 걸리는 시간이 단축될 것으로 기대한다”며 “업계도 책임 있는 자율관리 체계를 통해 국민이 신뢰할 수 있는 산업 환경을 조성하겠다”고 말했다.</p>
          <p contents-hash="4ea4eb1980297413fedc89feaef50c0d110f1d073e67085b50b0e9171c74353a" dmcf-pid="1jro8su5aL" dmcf-ptype="general">- Copyright ⓒ 조선비즈 &amp; Chosun.com -</p>
         </section> 
        </div> 
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