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[IT뉴스]허가 전인데 사용 허용…동아ST ‘세노바메이트’ 호주 진출 ‘청신호’

온카뱅크관리자

2026-06-25 09:07:31

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 [이데일리 손민지 기자] 동아에스티(170900)(동아ST)가 최근 호주 제약사 아로텍스와 뇌전증 국산 신약 세노바메이트(제품명 엑스코프리정)의 호주·뉴질랜드 지역에 대한 라이선스 아웃(기술수출) 계약을 체결했다. 이런 가운데 남호주 보건당국이 이미 해당 약물 사용을 제한적으로 허용하고 있어 현지 시장 진출에 청신호가 켜졌다는 평가가 나온다.
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 남호주 보건당국 사이트 '고가 의약품 심사 완료 목록(Completed high cost medicine reviews)'에 세노바메이트가 등재돼있는 모습. 사용 대상 환자와 사용 가능 근거, 사용 방법(절차) 등이 기재돼 있다. (출처= 남호주 보건당국)
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 TGA 허가 전인데…남호주가 인정한 세노바메이트
 25일 남호주 보건당국에 따르면 세노바메이트는 지난해 남호주 의약품평가위원회(SAMEP)의 평가를 거쳐 고가 의약품 심사 완료 목록(Completed high cost medicine reviews)에 등재됐다. SAMEP는 환자당 치료비가 1만 호주달러 이상이거나 공공의료 재정에 큰 영향을 미치는 고가 의약품을 대상으로 별도 평가를 진행한 뒤 심사 목록에 △정식 등재 △제한적 허용 △사용 비권고로 구분하고 있다.
 세노바메이트는 호주 식품의약품안전청(TGA)의 품목허가를 아직 받지 못했지만 특정 환자군에 대한 제한적 사용이 허용됐다는 내용으로 등재됐다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 2019년과 2021년 승인받은 점을 근거로 반영돼서다. 현재 세노바메이트는 미국과 유럽에서 성인 뇌전증 환자의 부분발작(focal-onset seizures)을 치료하기 위한 보조요법으로 사용되고 있다.
 SAEMP는 호주 의약품급여제도(PBS)에 등재된 치료제를 최소 6종 이상 사용해도 효과를 보지 못했거나 심각한 부작용을 경험한 성인 약물 내성형 부분발작 환자를 대상으로 세노바메이트를 사용할 수 있게 했다. 물론 신경과 전문의가 환자에게 세노바메이트를 처방하려면 일정한 절차를 거쳐야 한다. 
 우선 미승인 의약품 사용을 허용하는 SAS(Special Access Scheme) 제도의 승인을 받은 뒤 실제 개별 환자에게 예외적으로 사용할 수 있다는 의미의 IPU(Individual Patient Use) 허가도 필요하다. 처방 의료진은 초기 26주(약 6개월) 치료 결과와 이후 매년 치료 경과도 SAMEP에 제출해야 한다.
 남호주 보건당국은 세노바메이트의 용량을 △1~2주차 12.5㎎ △3~4주차 25㎎ △5~6주차 50㎎ △7~8주차 100㎎ △9~10주차 150㎎ △11~12주차 이후 200㎎까지 단계적으로 증량하도록 권고했다. 사용기간은 별도 제한을 두지 않았다. 치료 효과가 유지되는 한 장기 투여가 가능하다는 의미다. 다만 정기 진료 시점까지 부분발작 빈도가 50% 이상 감소하지 않으면 치료를 중단하도록 했다.
 호주·뉴질랜드 허가 탄력…동아에스티·SK바이오팜에도 호재
 제약·바이오업계에서는 호주 일부 지역에서 미승인 약물인 세노바메이트의 제한적 사용을 허용했다는 점에서 약물의 임상적 유용성과 현지 의료 수요가 일정 부분 검증됐다고 평가한다. 특히 TGA 품목허가 이전부터 실제 처방 경험이 축적될 수 있다는 점에서 향후 상업화 과정에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 분석이다.
 이 같은 상황은 최근 동아에스티가 맺은 기술수출 계약에도 호재가 될 전망이다. 현지에서 세노바메이트에 대한 검증이 일부 이뤄진 데다 동아에스티가 상업화 전문 파트너까지 확보하면서 시장 진입 속도를 높일 것으로 예상돼서다.
 동아에스티는 이달 아로텍스와 세노바메이트의 호주·뉴질랜드 지역 개발 및 판매권 계약을 체결했다. 아로텍스는 현지 허가와 상업화를 담당하고 동아에스티는 완제품을 생산해 공급한다.
 제약·바이오업계 관계자는 “제한적 사용이긴 하지만 현지 의료 현장에서 처방 경험이 쌓이면 향후 품목허가와 급여 협상 과정에서 실사용 데이터가 참고 자료로 활용될 가능성이 있다”며 “의료진과 환자에게 인지도가 형성돼 정식 허가 이후 시장 진입에도 유리할 것”이라고 말했다.
 동아에스티 입장에서도 의미 있는 성과로 여겨진다. 외부 도입 품목을 기반으로 해외 기술수출 성과를 조기에 가시화하면 글로벌 사업 역량을 보다 빠르게 입증할 수 있기 때문이다. 앞서 동아에스티는 2024년 세노바메이트 원개발사인 SK바이오팜과 한국을 포함한 △동·서남아시아 △러시아 △호주 △뉴질랜드 △튀르키예 등 총 30개국에 대한 라이선스 인(기술도입) 계약을 체결했다.
 SK바이오팜 역시 별도 판매 조직이나 추가 인력 투자 없이 신규 시장을 확보할 수 있다는 점에서 수혜가 기대된다. 세노바메이트가 이미 미국 시장에서 블록버스터 궤도에 진입했다는 평가를 받는 가운데 호주와 뉴질랜드에서도 허가 절차가 수월하게 이뤄지면 추가적인 시장 확대와 이에 따른 로열티 등의 수익 증가도 기대해 볼만하다.
 손민지 (handmin@edaily.co.kr) 
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