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[실시간뉴스]소아 사용 제한 일주일…지사제 혼란 수습 나선 식약처

온카뱅크관리자

2026-07-17 06:17:38

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div>  <strong class="summary_view" data-translation="true">약사회와 논의하며 대책 마련<br>“소아용 의약품 문제 더 나올 수 있다” 우려도</strong> 
        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="ukkL0EAigB">
          <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="1e6dc7153ca647d669277afd42c198607328af42343673ddaa0d46d84b283f8a" data-align="center" data-asset-id="kuk20260707000449" data-editor-asset="image" data-file-size="213 KB" data-mime-type="image/png" data-node-id="node-b2a758ad-afab-476c-a8b0-130c0a479815" dmcf-pid="7EEopDcnkq" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="대원제약 지사제 ‘포타겔현탁액’. 대원제약 제공" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202607/17/kukinews/20260717060259293zyzu.png" data-org-width="950" dmcf-mid="pBkPYnd8gK" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img2.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202607/17/kukinews/20260717060259293zyzu.png" width="658"></p>
           <figcaption class="txt_caption default_figure">
            대원제약 지사제 ‘포타겔현탁액’. 대원제약 제공
           </figcaption>
          </figure>
          <div contents-hash="f95a984fbf284371fa9d0ab87d3ab73bf64103a77c5b3e57a8d4ad6aa52bcd22" dmcf-pid="zDDgUwkLkz" dmcf-ptype="general">
           식품의약품안전처가 대표적인 소아용 지사제의 소아 사용을 제한한 이후 뒤늦게 후속 대책 마련에 나섰다. 약사회와 대책 논의를 시작했지만 의료 현장에서는 대체약 공급과 사전 소통 체계 마련 등 해결해야 할 과제가 여전히 남아 있다는 지적이 나온다.
          </div>
          <p contents-hash="e9107c289108d8e720004929a273ad5c474c06719997c28785fcfb18f51ae0eb" dmcf-pid="qwwaurEoc7" dmcf-ptype="general">식약처는 지난 6일 디옥타헤드랄스맥타이트 성분 제제의 소아 관련 효능·효과를 삭제했다. 제조 원료의 납 노출 가능성이 제기된 이후 업체가 제출한 자료를 검토한 결과, 소아에서의 안전성을 충분히 입증하기 어렵다고 판단한 데 따른 조치다.</p>
          <p contents-hash="b9569b6264ba07f89cd31e004aaeae680416a350b8eb03a042b03c702f508d15" dmcf-pid="BrrN7mDgku" dmcf-ptype="general">허가사항 변경 직후 의료 현장은 적지 않은 혼란을 겪었다. 포타겔과 스멕타 등 디옥타헤드랄스맥타이트 성분 제제가 오랫동안 소아 설사 환자에게 사용돼 왔지만, 갑작스럽게 소아 적응증이 삭제되면서 대체 약제와 공급 상황에 대한 안내가 충분하지 않았기 때문이다.</p>
          <p contents-hash="071c67ae90ad2b2e54b91fd237861861b6468b116437ab5c7ec781bc8216a346" dmcf-pid="bmmjzswaAU" dmcf-ptype="general">논란이 이어지자 식약처는 대한약사회와 회의를 열고 후속 대책 마련에 나섰다. 회의에서는 약국 현장의 혼란을 줄이기 위한 대체 약제 안내와 공급 상황, 건강보험 적용 문제 등이 논의된 것으로 알려졌다.</p>
          <p contents-hash="0a282a413c23c8ce223fd970484fd143e0a297651129f4393c3aa81a3034b925" dmcf-pid="KssAqOrNjp" dmcf-ptype="general">약사회는 기존에 건강보험이 적용되던 약제의 소아 적응증이 갑자기 삭제된 만큼 일정 기간 급여 적용을 유지하는 방안을 건의했고, 식약처도 관계 기관과 협의를 진행하기로 했다. 또 시장에 미치는 영향이 큰 허가사항 변경은 앞으로 관련 단체와 사전에 충분히 협의하는 방안도 검토하기로 했다.</p>
          <p contents-hash="18dd676f6a0dc65b8e1377d66e8afdc7bb3e4105b97386f5e3e191afdb106013" dmcf-pid="9OOcBImjj0" dmcf-ptype="general">약사회 관계자는 “허가사항 변경 과정에서 현장과의 소통이 부족했던 것은 사실”이라며 “식약처와 논의를 통해 약국 현장의 혼란을 최소화하는 방안을 계속 협의하고 있다”고 밝혔다.</p>
          <p contents-hash="59a070b7495e253fe8b28f06da7f5543e547ee3ddaf3cac5c274b08ac8304210" dmcf-pid="2SSrVvhDa3" dmcf-ptype="general">초기 혼란은 다소 진정됐지만 근본적인 문제는 여전히 남아 있다는 평가가 나온다.</p>
          <p contents-hash="a24d194166fcbb95e5bdbe4277a9374651a69f284f07ac9e9e75dac7000d26b2" dmcf-pid="VvvmfTlwNF" dmcf-ptype="general">익명을 요구한 소아청소년과 전문의 A씨는 “기존에 가장 많이 사용하던 약을 사용할 수 없게 되면서 현재는 하이드라섹(성분명 레카도트릴) 등 다른 약제로 처방을 전환하고 있다”며 “당장은 대응하고 있지만 선택지가 넉넉한 상황은 아니다”라고 말했다.</p>
          <p contents-hash="8392cfc8161442fe75cb4c20ef569f69d2d025dcf40e20ea1f4a0fcdc1599678" dmcf-pid="fTTs4ySrat" dmcf-ptype="general">이어 “비슷한 허가사항 변경이 다시 발생할 가능성을 고려하면 대체 약제 확보와 현장 안내 체계를 함께 마련하는 것이 중요하다”고 설명했다.</p>
          <p contents-hash="f9684332187af9244841c1e414ff93be508479f626eb7a83f97273afd1fc196d" dmcf-pid="4yyO8Wvmk1" dmcf-ptype="general">약국가도 식약처의 후속 논의에는 의미를 두면서도 준비 과정이 부족했다고 평가했다.</p>
          <p contents-hash="c17f26c305fda16e456e5ad40b22ff438cfef9db159394c3f4638f29f529090b" dmcf-pid="8WWI6YTsa5" dmcf-ptype="general">익명을 요구한 약사 B씨는 “약사회와 식약처가 뒤늦게 논의를 시작한 것은 긍정적”이라면서 “허가사항 변경처럼 시장에 미치는 영향이 큰 사안은 시행 전에 약국과 의료기관이 준비할 수 있도록 충분한 설명과 협의가 선행됐어야 했다”고 말했다.</p>
          <p contents-hash="b0ba13ac5e1acd204c9aa460ee2995cc9d867204b455694caebb91b59c4b3963" dmcf-pid="6YYCPGyONZ" dmcf-ptype="general">이어 “대체 약제가 무엇인지, 공급은 충분한지, 기존 재고는 어떻게 관리해야 하는지 등에 대한 안내가 함께 이뤄졌다면 현장의 혼란을 줄일 수 있었다”며 “앞으로는 비슷한 사례가 반복되지 않도록 제도적인 보완이 필요하다”고 강조했다.</p>
          <p contents-hash="0fb786706f1da7dae609fd85c3b4347252a83b590851e7f2c14a00c709c63341" dmcf-pid="PGGhQHWIaX" dmcf-ptype="general">약사들은 허가사항 변경 자체보다 후속 조치가 부족했다고 입을 모은다. 대표적인 소아용 지사제의 적응증을 삭제했다면 대체 약제와 연령별 사용 기준, 공급 상황 등에 대한 안내도 함께 이뤄졌어야 한다는 지적이다.</p>
          <div contents-hash="2bc0353da2e07de5fd53bee241038ae5e9a6ce44ce5d8810464e747bd5848026" dmcf-pid="QHHlxXYCgH" dmcf-ptype="general">
           익명을 요구한 약사 C씨는 “이번 사태는 특정 지사제 하나의 문제가 아니라 소아 의약품 전반이 안고 있는 구조적 문제를 보여준 사례”라며 “시장성이 낮은 소아 의약품은 안전성 자료를 확보하는 데 어려움이 큰 만큼 정부의 지원이 없으면 비슷한 사례가 반복될 가능성이 있다”고 전했다.
           <br>
          </div>
          <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="b10a543a0e01cbb3614d7a680cd9eda49d606de09ca50ca3cb4577b64db300d1" data-align="center" data-asset-id="kuk20260716000314" data-editor-asset="image" data-file-size="20 KB" data-mime-type="image/jpeg" data-node-id="node-549d2e0d-6b29-4c73-9e85-c021807c431b" dmcf-pid="xXXSMZGhcG" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202607/17/kukinews/20260717060300921ehsa.jpg" data-org-width="500" dmcf-mid="Uy5Te1XSab" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img3.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202607/17/kukinews/20260717060300921ehsa.jpg" width="658"></p>
          </figure>
          <div contents-hash="2597147468ee107f7b25a8fcd0ee5283356f9a2305e4bd3da417f3cbaa48231a" dmcf-pid="yJJ6Wie4AY" dmcf-ptype="general">
           이찬종 기자 hustlelee@kukinews.com
          </div>
         </section> 
        </div> 
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