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[IT뉴스][인터뷰] 김혜진 이사장 “임상시험 세계 3위 도약 지원할 터”

온카뱅크관리자

2026-07-18 06:07:29

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> 국가임상시험지원재단, 시험 종사자 대상 교육과 자격제도 운영 한국 임상 강점은 사람···만성질환 임상 확대 등 과제 산적 수도권과 일부 질환 집중 보완···“3대 임상 강국 목표 구체화” 
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 [시사저널e=이상구 의약전문기자] "한국 임상시험 수준을 세계 3위로 도약하도록 행정적으로 지원할 예정이다." 김혜진 국가임상시험지원재단 이사장은 시사저널e와 인터뷰를 갖고 3년 임기 동안 재단 운영 방침을 구체적으로 밝혔다. 평소 성격대로 시원시원하고 거침 없는 그가 강조한 단어는 임상시험과 사람, 세계 3위였다. 다음은 김 이사장과 인터뷰 전문이다.
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 <img alt="김혜진 국가임상시험지원재단 이사장이 포즈를 취하고 있다. / 사진=시사저널e" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202607/18/552777-a6ToU27/20260718060006428yigl.jpg" data-org-width="960" dmcf-mid="18SbxVKpLi" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img4.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202607/18/552777-a6ToU27/20260718060006428yigl.jpg" width="658">
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 김혜진 국가임상시험지원재단 이사장이 포즈를 취하고 있다. / 사진=시사저널e
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 Q. 독자들에게는 국가임상시험지원재단이 생소할 수 있는데 재단을 소개해 달라. 
 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 국내 임상시험 발전을 통해 신약개발을 촉진하고 국민 건강에 기여하기 위해 설립된 국내 유일의 임상시험 전문 지원기관이다. 보건복지부가 지정한 '신약연구개발 정보관리 전문기관'이자 '국가임상시험지원센터'로서 제약바이오기업과 의료기관, 연구자, CRO, 정부를 연결하는 공적 허브 역할을 수행하고 있다.
 재단은 '세계 3대 임상시험 강국 도약을 지원하는 사람 중심의 공적 서비스 지원기관'이라는 비전 아래, 현장 목소리를 정책과 지원사업으로 연결하고 임상시험 역량이 신약개발의 실질적 성과로 이어질 수 있도록 사업을 추진하고 있다.
 우선 임상시험 종사자를 대상 실무·실습 중심 교육과 자격제도를 운영, 변화하는 임상시험 환경에 대응할 수 있는 전문인력을 양성하고 있다. 또 임상시험이 보다 효율적이고 안정적으로 수행될 수 있도록 지원하고 있다. 국가임상시험허브플랫폼 운영과 참여자 중심 정보 제공, 대상자 모집을 지원하고 국내 연구자와 CRO 역량 강화도 추진하고 있다.
 또한 국내 기업 해외 진출과 글로벌 임상시험 국내 유치를 위해 해외 규제 맞춤형 지원, 국제 협력 네트워크 구축, KIC 개최 등을 운영, 실질적 협력 기회를 만들도록 돕고 있다. 아울러 스마트임상시험신기술개발연구사업단을 발족, 분산형임상시험(DCT), 디지털치료기기, 임상데이터 표준화 등 미래 임상시험 환경에 대비한 연구개발도 준비하고 있다.
 Q. 재단은 임상시험 글로벌 전문인력 양성을 어떤 방식으로 진행하는가?
 재단은 현장 중심 교육과 자격제도를 운영, 임상시험 현장에서 요구되는 역량과 글로벌 기준을 갖춘 임상시험 전문인력을 양성하고 있다.
 우선 연구자와 CRA, CRC를 비롯, 데이터관리, 생물통계 등 임상시험 직무와 경력에 맞춘 교육과정을 운영하고 있다. 특히, 실제 업무에 활용할 수 있는 실무·실습 교육을 강화하고 있으며 글로벌 규제와 가이드라인 변화, 연구윤리, AI·RWE·분산형 임상시험(DCT) 등 새로운 기술과 환경 변화도 교육과정에 반영하고 있다.
 이와 함께 임상시험 종사자 직무역량을 객관적으로 검증하고 전문성을 공인할 수 있도록 직능별 전문인력 자격제도를 운영하고 있다. 현재 PI, CRC, CRP, CRA 등 주요 직능을 대상으로 등록 민간자격시험을 시행하고 있다. 특히 CRC와 CRA를 중심으로 국가공인 민간자격 전환을 추진하고 있다. 이를 통해 자격제도가 채용과 경력개발에 활용되고 종사자들이 전문직으로서 역량과 경력을 인정받을 수 있는 기반을 마련하고자 한다.
 Q. 재단이 진행하는 임상시험 지원서비스는 어떤 내용이 있는가?
 재단의 임상시험 지원서비스는 제약바이오기업과 연구자, 의료기관, CRO 등 주체가 임상시험을 보다 효율적으로 준비하고 수행할 수 있도록 데이터와 정보 제공, 글로벌 규제 대응, 연구 및 수행 역량 강화 등을 지원하는 데 초점을 두고 있다.
 우선 데이터 기반 Feasibility 서비스와 국가임상시험허브플랫폼을 통해 질환별 연구자와 실시기관, 환자 분포, 국내 역학 및 규제 정보를 제공, 적합한 연구기관 선정, 연구자 매칭, 대상자 모집 가능성 검토 등을 지원하고 있다. 이와 함께, 한국임상시험참여포털을 통해 국민과 환자에게 국내에서 수행중인 임상시험 정보와 참여 기회를 제공하고 있다.
 또 글로벌 임상개발을 준비하는 국내 기업, 특히 임상시험 경험과 전문인력이 부족한 중소·벤처기업이 초기 단계부터 적절한 개발 전략을 수립할 수 있도록 해외 규제 동향과 인허가 전략 등에 관한 맞춤형 컨설팅을 제공하고 있다. 아울러 연구자 주도 임상시험의 기획과 수행을 지원하고 국내 CRO를 대상으로 인증제와 맞춤형 컨설팅을 운영해 연구자와 임상시험 수행기관 역량을 강화하고 있다.
 Q. 국가 임상시험 허브 플랫폼은 어떻게 개발됐으며 운영방식은 어떤 내용인가?
 국가임상시험허브플랫폼(K-CThub)은 국내 임상시험 정보가 여러 기관과 채널에 흩어져 있어 기업과 연구자가 필요한 정보를 찾고 확인하는 데 많은 시간과 노력을 들여야 한다는 현장의 어려움에서 출발했다. 이에 재단은 임상시험 수행에 필요한 정보와 서비스를 한 곳에서 확인할 수 있는 공공 통합 창구를 마련하기 위해 플랫폼을 구축했으며 올 1월부터 본격 운영하고 있다.
 현재 플랫폼에서는 임상시험 실시기관과 국내 벤더, 임상시험 연구 및 연구자 정보, 규제·역학 정보, 관련 기관 웹사이트 등 주요 자원정보 7종을 제공하고 있다. 이를 통해 국내외 기업과 연구자는 우리나라에서 임상시험을 준비하는 데 필요한 정보를 빠르고 체계적으로 확인할 수 있다.
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 이와 함께 적합한 실시기관과 연구자를 찾고 대상자 모집 가능성을 사전 검토할 수 있도록 데이터 기반 Feasibility 서비스도 제공하고 있다. 플랫폼의 모든 정보와 지원서비스는 무료로 제공하고 있으며 임상시험을 기획하는 초기 단계에서부터 시행착오와 준비 기간을 줄이는 데 도움을 드리고자 한다.
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 김혜진 국가임상시험지원재단 이사장이 포즈를 취하고 있다. / 사진=시사저널e
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 Q. 재단은 국내기업 글로벌 진출 및 임상시험 유치를 어떻게 활성화하는가?
 이제 신약개발은 한 국가만 역량으로 이뤄질 수 없는 시대다. 초기 개발 단계부터 글로벌 규제, 해외 임상 설계, 파트너링 전략을 함께 고려해야 한다.
 재단은 KIC 국제컨퍼런스, 해외 사절단 파견, 글로벌 규제 컨설팅, 해외 전문가 네트워크 등을 통해 국내 기업이 글로벌 무대와 만날 수 있는 접점을 만들고 있다. 특히 FDA, EMA 등 해외 규제 대응과 글로벌 임상시험 설계 과정에서 국내 기업이 겪는 어려움을 줄일 수 있도록 실질적 컨설팅을 제공한다.
 아시아 임상을 계획하는 다국적 제약사들이 한국을 임상시험 국가로 선택할 수 있도록 한국의 우수한 의료진, 빠른 임상 수행 역량, 높은 데이터 품질 등 국내 임상시험 환경 강점을 알리고 있다. 
 Q. 재단은 미래대응 임상시험 R&amp;D를 어떤 방식으로 지원하는가?
 재단은 미래 임상시험 기술 개발뿐만 아니라, 개발된 기술이 실제 임상 현장에서 활용될 수 있도록 실증과 제도적 기반 마련을 함께 지원하고 있다.
 스마트임상시험신기술개발연구 사업을 통해 분산형임상시험(DCT), 디지털 치료기기(DTx) 및 첨단바이오 분야의 임상시험 기술과 새로운 운영모델 개발을 지원한다. 또한 데이터 기반 임상시험 활용도를 높이기 위해 질환별 임상시험 데이터 표준 모델과 데이터 집적·활용체계 구축을 지원한다. 
 특히 개발된 신기술이 현장에 적용될 수 있도록 시범적용과 실증연구 지원, 분야별 임상시험 지침서를 개발, 질환의 임상시험 데이터 표준모델 개발, 데이터 집적·활용 체계를 구축하는 것을 주요 목표로 추진하고 있다.
 또한 비임상·임상·오믹스 데이터를 통합 활용한 AI 연합학습 체계를 구축하고, 중개연구, 역이행 연구설계 및 동물실험 대체 AI 모델을 개발하는 사업에도 참여하고 있다. 재단은 임상데이터 표준화를 통해 멀티모달 데이터셋을 구축하고, 이를 활용한 비임상·임상 연계 AI 기술 개발로 임상시험 단계의 효율성과 성공률을 향상하려 한다. 
 Q. 국내 제약업계 임상시험과 관련, 김 이사장이 아쉽게 생각하는 점과 긍정적으로 생각하는 점은?
 한국 임상시험의 가장 큰 강점은 결국 사람이다. 세계적 수준 의료진과 연구자, 우수한 의료기관, 그리고 높은 수준의 ICT 인프라를 갖추고 있다는 점은 분명한 경쟁력이다. 실제 글로벌 다국가 임상시험에서도 우리 연구자들 수행 능력은 높은 평가를 받고 있다.
 다만 글로벌 임상시험 환경이 AI와 데이터 중심으로 빠르게 변화하고 있고, 규제 개선도 빠르게 진행되고 있는 만큼 이에 대응하는 속도를 더 높일 필요가 있다. 또 만성질환 분야 임상시험 확대, 지역 기반 임상시험 활성화, CRO 경쟁력 강화 등은 앞으로 해결해야 할 과제다.
 그럼에도 저는 한국이 충분한 잠재력을 갖고 있다고 본다. 현재 강점을 바탕으로 변화에 대한 대응력을 높인다면, 우리나라는 글로벌 임상시험 강국을 넘어 혁신 신약개발을 선도하는 국가로 도약할 수 있을 것이다.
 Q. 임상시험에 대한 김 이사장 철학은 무엇인가?
 좋은 임상시험은 결국 사람에 대한 존중에서 시작된다. 신약개발과 의료혁신은 매우 중요하지만, 어떤 연구도 참여자 안전과 권익보다 앞설 수는 없다. 그래서 임상시험 출발점은 언제나 사람이어야 한다고 생각한다.
 동시에 임상시험은 환자에게는 새로운 치료 기회를, 기업에는 혁신을, 국가에는 미래 성장동력을 만들어주는 중요한 기반이다. 결국 참여자가 신뢰하고 연구자가 책임을 다하며 기업이 혁신에 도전할 수 있는 환경을 만드는 것이 재단 역할이다. 재단도 사람 중심이라는 원칙을 지키면서 대한민국 임상시험 생태계가 더욱 신뢰받을 수 있도록 역할을 다하겠다.
 Q. 김 이사장이 임기 동안 소신껏 진행하고 싶은 사업은?
 그동안 지역임상시험센터와 글로벌 선도센터 등을 통해 대형병원 중심 임상시험 인프라와 수행역량을 높이며 우리나라 임상시험 성장 기반을 마련해 왔다면, 이제는 임상시험 세계 3위 도약을 위해 한 단계 더 나아가야 한다. 
 이에, 국내 임상시험이 수도권과 일부 질환에 집중된 구조를 보완하고 지역과 질환 영역 저변을 넓히고자 한다. 지역 의료기관 역량과 협력 기반을 강화하고, 만성질환을 비롯한 글로벌 임상시험 수요에 대응할 수 있는 환경을 단계적으로 조성하겠다.
 임상시험 경쟁력은 어느 한 기관이나 기업 노력만으로 높아지기 어렵다. 연구자와 의료기관, 제약바이오기업, CRO, 정부가 협력하고, 현장에서 필요로 하는 제도와 인프라가 적시 뒷받침돼야 한다. 재단은 각 주체 목소리를 폭넓게 듣고, 현장 어려움을 구체적 지원과 제도 개선으로 연결하는 역할을 강화하려 한다.
 임기 동안 재단이 정부와 산업계, 연구현장을 긴밀하게 연결하는 가교 역할을 충실히 수행, '세계 3대 임상시험 강국 도약'이라는 목표를 구체화하겠다.
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