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[IT뉴스]MSD, 할로자임 특허 5연승…알테오젠 키트루다SC 불확실성 축소

온카뱅크관리자

2026-09-03 09:57:24

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> PGR 14건 중 5건 연속 승리 본안소송 특허와 13건 겹쳐 후속 특허 무효 판단 이어져 ALT-B4 사업 불확실성 완화 
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 미국 머크(MSD)가 할로자임테라퓨틱스의 엠다제(MDASE) 특허 무효 심판에서 5연승을 거뒀다. 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 전환 기술 ALT-B4를 둘러싼 특허 불확실성도 줄고 있다는 평가다. 할로자임의 후속 특허들이 잇따라 무효 판단을 받으면서 ALT-B4의 추가 기술이전과 글로벌 사업 확대에도 긍정적으로 작용할 수 있다는 분석이 나온다.
 미국 특허심판원(PTAB)은 1일(현지시간) MSD가 할로자임의 미국 특허 12,110,520을 대상으로 제기한 PGR에서 심판 대상 청구항을 모두 특허성 없음으로 판단했다. 할로자임이 앞서 포기한 청구항을 제외한 1·2, 6~15, 17~30번 청구항이 대상이다. 
 이번에도 서면 기재 요건(Written Description)과 실시가능요건(Enablement)이 문제가 됐다. PTAB는 할로자임이 특허로 주장한 재조합 인간 히알루로니다제 PH20 변이체의 범위에 비해 명세서가 이를 충분히 뒷받침하지 못했다고 판단했다. 즉 실제로 확인한 변이체는 일부에 불과한데 특허에서는 훨씬 넓은 범위의 변이체까지 권리로 묶었다고 본 것이다.
 MSD가 할로자임 MDASE 특허를 상대로 최종 결정에서 승리한 것은 이번이 다섯 번째다. 첫 결정은 지난 5월 12일 나온 미국 특허 11,952,600에 대한 PGR이었다. 이후 12,152,262, 12,018,298, 12,123,035 특허에서도 PTAB가 심판 대상 청구항을 특허성 없음으로 판단했다. 
 할로자임은 앞서 나온 네 건의 최종 결정에 대해 미국 특허청장 재심(Director Review)을 요청했지만 지난 7월 22일 모두 기각됐다. 다만 PTAB의 최종 결정에 대해서는 연방순회항소법원(CAFC)에 불복할 수 있다. 
 이번 연승은 미국에서 진행 중인 MSD와 할로자임의 특허침해소송과도 연결된다. 할로자임은 지난해 4월 미국 뉴저지 연방법원에 키트루다SC가 자사의 MDASE 특허를 침해한다며 MSD를 상대로 소송을 제기했다. MSD는 이에 앞서 2024년 11월부터 MDASE 특허의 유효성을 다투는 PGR을 순차적으로 제기했다. MSD는 최근 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에서 14건의 PGR이 심판에 들어갔으며, 현재 9건이 남아있다. 
 양사의 PGR 대상 14건의 특허 가운데 13건은 할로자임이 MSD를 상대로 진행 중인 특허침해소송에서 문제 삼은 특허와 겹친다. 바이오업계 관계자는 “PTAB에서 특허성 없음 판단이 누적될수록 할로자임이 본안소송에서 행사할 수 있는 특허 권리도 줄어들 수 있다”며 “ MSD가 키트루다SC를 판매하는 과정에서 부담해야 할 미국 특허 리스크가 낮아질 수 있다는 의미”라고 설명했다.
 할로자임의 MDASE는 기존 SC 제형 변경 플랫폼 인핸즈(ENHANZE)의 후속 특허군이다. 재조합 인간 히알루로니다제 PH20의 아미노산을 변형해 활성과 안정성 등을 개선한 기술을 포함한다. 할로자임은 기존 인핸즈 관련 특허 만료 이후에도 SC 제형 기술에 대한 권리를 유지하기 위해 MDASE 특허를 구축해왔다.
 알테오젠의 ALT-B4도 재조합 인간 히알루로니다제를 이용해 정맥주사(IV) 의약품을 SC 제형으로 바꾸는 기술이다. 글로벌 제약사가 블록버스터 의약품의 투약 편의성을 높이고 기존 IV 제품의 바이오시밀러 진입에 대응하기 위해 SC 제형 개발에 나서면서 관련 기술의 가치가 커지고 있다. 
 MSD는 알테오젠의 ALT-B4를 적용한 키트루다SC '키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)'를 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받아 판매하고 있다. 키트루다 IV가 2028년 이후 바이오시밀러 경쟁에 직면할 예정인 만큼 MSD는 SC 제형 전환을 주요 매출 방어 전략으로 추진하고 있다.
 키트루다SC는 이미 알테오젠의 실적에도 반영되기 시작했다. 알테오젠은 지난달 31일 MSD로부터 키트루다 큐렉스 매출에 따른 첫 판매 마일스톤 2500만달러를 받을 예정이라고 밝혔다. 향후 키트루다SC 판매가 늘어날수록 알테오젠이 받을 판매 마일스톤과 로열티 규모도 급증할 것으로 예상된다. 
 이에 따라 할로자임 MDASE 특허에 대한 PTAB 판단은 키트루다SC뿐 아니라 ALT-B4 사업 전반의 특허 리스크와도 연결된다. 후속 PGR에서 같은 판단이 이어질 경우 알테오젠이 추가 기술이전과 글로벌 상업화를 추진하는 과정에서 특허 부담을 낮추는 데 도움이 될 수 있다는 분석이다.
 김유림 기자 youforest@hankyung.com
 **이 기사는 한경닷컴 바이오 전문 채널 &lt;한경바이오인사이트&gt;에 2026년 9월 2일 10시53분 게재됐습니다.
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