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[실시간뉴스]'임신중지약' 미프진 언제 도입?…"이르면 내년초"

온카뱅크관리자

2026-09-16 11:37:36

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> 임신 9주 이내 사용 골자로 검토 중 현대약품, 식약처에 세 번째 허가 신청 식약처 "허가 신청 자료 철저히 심사" 
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 [서울=뉴시스] 조수정 기자 = 원민경 성평등가족부 장관과 오유경 식품의약품안전처장이 16일 오전 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 제14회 국가정책조정회의에서 한성숙 국무총리 발언을 경청하고 있다. 2026.09.16. chocrystal@newsis.com
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 [서울=뉴시스]이소헌 기자 = "지금까지 상당 부분 허가·심사가 진행됐고 의약품 위해성 관리계획 등 일부 절차가 남아 있습니다. 꼼꼼한 허가·심사를 거친 후 업체가 수입, 인력 등 절차가 준비되면 저희가 협력해 내년 1분기 안에 도입될 수 있도록 최선을 다할 것입니다."
 신준수 식품의약품안전처 의약품안전국장은 이날 오전 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 '임신중지 약물 도입 방안' 정부 합동 브리핑에서 임신중지 약물 도입 시기에 대해 16일 이같이 밝혔다. 
 식약처는 성평등가족부, 보건복지부 등 관계 부처와 공동으로 서울 종로구 정부서울청사에서 개최된 '제14회 국가정책조정회의'에서 인공 임신중지 약물인 '미프진' 도입을 위한 허가·심사 계획을 보고하고 이후 브리핑을 통해 도입 방안에 대해 발표했다.
 경구용 인공 임신중절 의약품 '미프지미소'는 현대약품이 지난 2021년 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품이다.
 미프지미소는 미페프리스톤과 미소프로스톨 성분의 복합제로, 미페프리스톤 200㎎ 1정과 미소프로스톨 200㎍ 4정으로 구성됐다. 해외에서 미프진이란 제품명으로 판매 중인 유산유도제다.
 현대약품은 미프지미소에 대해 식약처에 세 번째 품목허가를 한 상태다. 현대약품은 해당 의약품을 임신 63일(9주) 이내 사용을 골자로 신청한 것으로 알려졌다.
 이에 대해 식약처는 이날 브리핑을 통해 임신중지 약물의 안전성과 효과, 품질을 확보하고 의약품 위해성 관리계획 등 허가 신청자료에 대해 철저히 심사해 관련 절차를 진행할 계획이라고 밝혔다.
 신 국장은 "신청업체가 임상시험 자료에 근거해 9주 이내 사용으로 신청했고 식약처는 이와 같은 내용을 바탕으로 허가·심사를 진행할 예정"이라고 설명했다. 
 이번 임신중지 약물 도입은 국정과제 및 지난 7월 이재명 대통령의 임신중지 약물 허용가능성 검토 지시에 따른 후속조치다.
 그동안 음성적으로 유통됐던 임신중지 약물을 국가의료체계를 통해 도입 및 관리함으로써 여성 안전·건강권을 보장하기 위한 취지다.
 정부는 미프진을 국내에 도입 후 2년간 의료기관 내 의사의 직접 처방·조제 원칙으로 관리하고, 부작용 및 안전성 검토 등을 거쳐 점진적 확대 방안을 검토할 계획이다.
 오유경 식약처장은 "국민의 안전을 최우선으로 해 임신중지약물의 허가 신청자료를 철저히 검토하도록 하겠다"고 말했다.
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